Les membres de notre équipe sont des professionnels hautement qualifiés ayant des décennies d’expérience dans les domaines et les entreprises pharmaceutiques et de la santé. Ils ont une véritable passion et une capacité à fournir les services requis de manière parfaite et professionnelle. Notre méthodologie pour fournir la formation et les services au client consiste à affecter les experts appropriés pour mener à bien la mission de manière excellente (le faire correctement la première fois est toujours clair pour nous)
De plus, notre équipe de formation a déjà travaillé avec des entreprises approuvées par la FDA, l’UE, la JFDA, la CAP et l’ISO 15189 qui ont été témoins de nombreuses inspections réglementaires à cet égard. Un CV pour les formateurs sera fourni sur demande.
Équipe pharmaceutique:
Eng. Majdi Ayoub (formateur en ingénierie pharmaceutique, validation et qualité): Majdi est un expert en qualification et validation (Q&V) dévoué et axé sur les résultats et un formateur intelligent, il possède une expérience solide et solide en ingénierie pharmaceutique, validation et qualification (Q&V) , et les aspects qualité qui sont appliqués à la fois dans les projets pharmaceutiques et dans les domaines opérationnels.
Majdi a la capacité de gérer et de gérer les différents départements et domaines pharmaceutiques pour atteindre la meilleure harmonisation entre les aspects Qualité, Validation et Ingénierie. Majdi a travaillé aux différentes étapes du cycle de vie des systèmes et équipements couvrant la conception, l’approvisionnement, la validation, la qualification et l’étalonnage, dans les domaines couvrant les installations stériles / non stériles ainsi que les API. Systèmes de production et d’emballage, Facilities Management et Infrastructures, Clean Utilities et Computer Software Validation (CSV).
Majdi a une capacité remarquable à atteindre des performances de benchmarking par la création et l’exécution d’approches et de stratégies créatives basées sur les risques de qualification et de validation. Il travaille actuellement en tant que responsable qualité et validation dans une entreprise allemande (Rieckermann-GmbH).
Majdi a une expérience de plus de 20 ans, au cours de laquelle il a traité différentes inspections et autorités locales et internationales et organismes de réglementation (tels que la FDA, l’UE, la JFDA, la SFDA et d’autres) .En outre, il avait mis en œuvre différents concepts GxP, notamment Conception d’ingénierie et de qualité pour les installations pharmaceutiques, mise en place de politiques de projet, création et mise en œuvre du plan directeur de qualification et de validation des projets (Q / VMP), ainsi que mise en place de systèmes de qualité d’ingénierie et harmonisation avec le système de qualité ou le système de gestion de la qualité totale (TQM) au sein de la même organisation.
Jamal Derkaoui (Division Pharmaceutique): Docteur Jamal Derkaoui Doctorat en pharmacie et licence en économie, auditeur ISO 9001/2015 certifié par Veritas Bureau, consultant qualité en dispositifs médicaux norme ISO 13485/2016. Formateur et consultant en gestion de la qualité, consultant en affaires réglementaires (enregistrement des produits de santé).
Eng. Mohamed Mejdi BEN KACEM (Division pharmaceutique): Mejdi a plus de 20 ans dans l’industrie pharmaceutique dans la gestion des opérations et des projets, il est considéré comme l’un des spécialistes uniques des processus OSD ainsi que sa vaste expérience en tant qu’expert en qualification et validation pour les systèmes et le laboratoire d’analyse. instrument
Ing. Lina Rezeq (Division pharmaceutique): Ing. Lina Rizeq a plus de 20 ans d’expérience dans différents domaines d’une industrie pharmaceutique multinationale couvrant: la conformité de la qualité, le contrôle de la qualité, l’évaluation des risques et la gestion des risques, la conformité, la validation du nettoyage, le transfert de technologie de validation des processus et la recherche et développement analytique.
Lina a prouvé ses réalisations, notamment l’obtention de l’approbation de l’UE pour la première usine de fabrication d’oncologie au Moyen-Orient, l’établissement et la mise en œuvre d’un système de gestion des risques pour l’opération de fabrication.
Faed Asfour (Division pharmaceutique): Faed est une personne hautement qualifiée au sein de l’industrie pharmaceutique avec 17 ans d’expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile et non stérile, il a une maîtrise en sciences naturelles. Il travaille en tant que responsable de la validation et de l’étalonnage dans une entreprise pharmaceutique en Jordanie.
Faed a présenté différentes formations avec différents sujets opérationnels cGMP en validation de processus, validation de nettoyage, qualité cGMP et autres systèmes et validation d’équipement ainsi que son expérience exceptionnelle avec les systèmes Track and Trace et ses exigences de validation.
Asma Abu-Staiteh: Asma est titulaire d’un Master en «Affaires réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux» de la Northeastern University – USA. Elle est la directrice de notre bureau partenaire «RADEX pour la consultation des affaires réglementaires» qui fournit des services professionnels et une formation en affaires réglementaires. Asma est également la fondatrice et la formatrice du premier et unique diplôme de PR en Jordanie, intitulé «Affaires réglementaires des médicaments et des dispositifs médicaux»
Dr Nabil Darwazeh (Ph.D.) (Division pharmaceutique): Dr.Nabil a plus de 25 ans d’expérience complète dans les industries pharmaceutiques de marque et génériques. Son expérience couvre toutes les phases de la R&D pharmaceutique (CMC), le développement de processus, la mise à l’échelle de processus, l’optimisation de processus et la validation. De nombreux projets réussis impliquant de petites molécules de nouvelles entités chimiques et des produits génériques ont été au centre de ses années professionnelles au sein de l’industrie pharmaceutique. Actuellement, en plus des expériences ci-dessus, il offre des programmes de formation spécialisés en qualité pharmaceutique par conception, statistiques de base pour les non-statisticiens, conception statistique des expériences, contrôle statistique des processus et cours techniques pour les opérateurs de fabrication.
Équipe de soins de santé:
Notre équipe de soins de santé a plus de 25 ans d’expérience complète dans la gestion de la qualité, la conformité, la sécurité, le diagnostic général, la génétique moléculaire diagnostique et les laboratoires de recherche en génétique moléculaire. Leur expérience couvre la gestion et le flux de travail des processus de tests pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, la validation des tests, la validation instrumentale, la conception expérimentale, le dépannage expérimental, l’analyse bioinformatique, la culture tissulaire, l’isolement des cellules souches, la gestion du système de stockage des réactifs, le certificat of American Pathologist (CAP) Accreditation compliance management and Inspection. Elle assure la formation